為了確認(rèn)純化水系統(tǒng)中存在氯仿和三氯甲烷等鹵代烷烴的可能，建議到第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行自來(lái)水、純化水和注射用水水樣定量分析；

2. 加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)有純化水系統(tǒng)的有機(jī)物去除，尤其是對(duì)去除小分子有機(jī)物的工藝改造，如：

a. 請(qǐng)水處理專家審核現(xiàn)有水處理工藝，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)缺陷，進(jìn)行水系統(tǒng)工藝整改；

b. 在超濾后增加活性炭過濾器；

c. 或在電除鹽EDI前增加脫氧膜組；

用戶對(duì)純化水處理系統(tǒng)的反滲透RO和電除鹽EDI進(jìn)行了化學(xué)清洗，但沒有取得預(yù)期效果，EDI性能也沒有恢復(fù)。隨后對(duì)純化水處理系統(tǒng)進(jìn)行了改造，在超濾后和反滲透前增加了活性炭過濾器，并定期更換活性炭，同時(shí)更換了EDI膜堆。改造結(jié)束后，這幾年其EDI一直運(yùn)行穩(wěn)定，再也沒有總有機(jī)碳toc分析儀出現(xiàn)純化水 (PW) 和注射水 (WFI) TOC檢測(cè)值超標(biāo)的現(xiàn)象。

我國(guó)制藥行業(yè)對(duì)制藥用水TOC檢測(cè)的強(qiáng)制要求，最早來(lái)自于2010年版《中國(guó)藥典》。其對(duì)注射用水的TOC檢測(cè)為強(qiáng)制項(xiàng)目，純化水的TOC檢測(cè)為可選項(xiàng)目 (易氧化物或TOC任選其一)，注射用水與純化水的TOC合格限為500 ppb (μg/L)。

但對(duì)于TOC的檢測(cè)方式，是采用離線實(shí)驗(yàn)室測(cè)定，還是在線測(cè)定呢？

目前，大部分制藥企業(yè)對(duì)純化水 (PW) 和注射用水 (WFI) 的放行都使用手動(dòng)取樣和實(shí)驗(yàn)室TOC檢測(cè)。但采用在線TOC分析儀取代實(shí)驗(yàn)室分析有很多優(yōu)勢(shì)。

首先，在線TOC分析儀能自動(dòng)從水系統(tǒng)中直接取樣，能消除人工操作可能造成的失誤或樣品污染的風(fēng)險(xiǎn)。

按照2015年版《中國(guó)藥典》四部<0682>章節(jié)《制藥用水中總有機(jī)碳測(cè)定法》，在線監(jiān)測(cè)與離線實(shí)驗(yàn)室測(cè)定，都是允許的，并明確指明了離線檢測(cè)可能帶來(lái)的污染，及在線檢測(cè)的優(yōu)越性，原文如下：

“在線監(jiān)測(cè)可方便地對(duì)水的質(zhì)量進(jìn)行實(shí)時(shí)測(cè)定并對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時(shí)流程控制；而離線測(cè)定則有可能帶來(lái)許多問題，例如被采樣、采樣容器以及未受控的環(huán)境因素 (如有機(jī)物的蒸氣) 等污染。由于水的生產(chǎn)是批量進(jìn)行或連續(xù)操作的，所以在選擇采用離線測(cè)定還是在線測(cè)定時(shí)，應(yīng)由水生產(chǎn)的條件和具體情況決定。”